1概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(0),后者具有很强的活性，对细菌有很强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(02),不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。
2验证目的
通过对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。来确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室(区)臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。
3 运行确认
开启空调机组，关闭新风阀门和排风阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，启动臭氧发生器，检查臭氧发生器的运行情况及洁净区臭氧浓度。
3.1 合格标准:
(2)在臭氧发生器开启后45min洁净室臭氧浓度≥10ppm， 且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
(3)消毒时间:所有洁净区域臭氧浓度达到≥10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min。臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm所需的时间应≤30min。
3.2臭氧浓度测试
(1)测试仪器: 臭氧检测仪(厂家提供，已校验)。
(2)取样:在房间远离送风口位置，距地面高1.1米处选取1个测试点，每一测试点应同时测试1个平行样。
3.3臭氧浓度一时间分布测试:
选取距离空调送风口最远且送风口分布稀少房间进行测试。臭氧发生器开启时开始测试，每15min测试一次;臭氧发生器开启45min 后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台，连续监测2h;臭氧发生器关闭，空调送新风时测试一次，15min 后测试一次，连续监测1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减)。
3.4 臭氧浓度一一空间分布测试:
选取关键房间从臭氧发生器开启45min后依次测试房间的臭氧浓度。将确认结果记录在“臭氧发生器运行确认记录”中。
4性能确认
4.1 金黄色葡萄球菌挑战性试验
(1)生物指示剂的制备:取金黄色葡萄球菌制备菌液;培养48小时候，稀释成1200个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
(2)选取关键房间进行测试。每个房间放置2碟。
(3)臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
(4)把培养皿放入37 C恒温箱中培养48h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
(5)计算杀灭率:
灭杀率(%)=（消毒前对照组平均菌落数-消毒后平均菌落数/消毒前对照组平均菌落数）X 100%
(6)上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
(7)合格标准:灭杀率≥90%
将确认结果记录在“生物挑战性试验确认记录”中。
4.2消毒周期的确认
5.4.3.1方法:每周(7天)对车间D级洁净区和微生物室C级洁净区分别进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间进行微生物检测，连续进行三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效地。
5. 再验证周期
验证合格后，由验证实施小组根据验证结果确定再验证周期，并列入验证报告中，报验证委员会批准。
6偏差或变更说明
验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析、评价和处理，制定纠正和预防措施，做好风险评估。
6.1验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，按下列程序处理:
6.1.1 认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进行偏差处理，并重新进行验证。
6.1.2 如果操作方法不当造成结果超限，则需修订操作标准操作规程，并重新进行验证。
6.2 验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量部协调解决。
6.3 在实施方案过程中，若有偏差或变更应按“偏差处理管理规程”(SMP-QA-0024-00)、“变更控制管理规程”(SMP-QA-0023-00)规定处理。
7 结果分析及评价
7.1 结果分析:
7.1.1 检查验证过程是否按计划完成。
7.1.2检查验证方案在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
7.1.3检测记录是否完整，结果是否准确。
7.1.4验证结果是否符合限度标准;对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。
7.2 验证结果评价
由验证小组对验证结果进行评价，评定设备实际适应性，得出验证结论，并报验证委员会批准。
